Гетерологичные иммуноглобулины: требования к вирусной безопасности производства

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы анализируют требования к вирусной безопасности инъекционных препаратов на основе гетерологичных иммуноглобулинов животного происхождения. В статье отмечено, что Государственная фармакопея Российской Федерации не полностью описывает требования к этому показателю на этапах производства таких препаратов.

Сопоставление охватывает Государственную фармакопею РФ XIV издания, Европейскую фармакопею 10-го издания, Британскую фармакопею 2019 года, USP 43–NF 38, Японскую фармакопею 17-го издания, а также рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам и Всемирной организации здравоохранения. Авторы рассмотрели требования к животным-продуцентам, карантину, тестированию пулов сыворотки или плазмы и проверке материалов на вирусы. Также проанализированы подходы к выбору модельных вирусов и оценке вирусной инактивации или удаления. Авторы подготовили предложения о включении в фармакопейные стандарты РФ разделов по снижению риска вирусной контаминации на разных этапах производства.

Главное

  • Авторы сопоставили требования пяти фармакопей и рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам и Всемирной организации здравоохранения.
  • Анализ охватывает контроль животных-продуцентов, карантин и тестирование пулов иммунной сыворотки или плазмы.
  • В работе рассмотрены модельные вирусы и требования к снижению вирусной нагрузки при инактивации или удалении вирусов.
  • Авторы предложили дополнить фармакопейные стандарты качества РФ требованиями по минимизации вирусной контаминации при производстве.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме