Регистрация лекарств со II фазы клинических исследований: позиция АОКИ

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова раскритиковала предложение регистрировать лекарства уже на второй фазе клинических исследований без дополнительного изучения. По её мнению, при таком подходе данных о препаратах может быть недостаточно; международные протоколы предусматривают три стадии исследований. Завидова также сообщила, что инициаторы исследований в большинстве своём приостановили новые проекты с участием России. Локальные исследования продолжаются, а уже начатые международные проекты пока реализуются.

Предложение включено в концепцию развития фармацевтической отрасли, подготовленную рабочей группой Минобрнауки. Документ предусматривает, что к 2030 году произведённые в России лекарства должны занять 75% рынка в денежном выражении и 85% — в количественном. Авторы концепции также рассчитывают на экспорт не менее 50 отечественных оригинальных лекарств; на реализацию документа может быть потрачено 200 млн рублей.

Главное

  • Светлана Завидова раскритиковала упрощённую регистрацию лекарств на второй фазе клинических исследований без дополнительного изучения.
  • По словам Светланы Завидовой, международные протоколы клинических исследований предусматривают три стадии.
  • Инициаторы исследований в большинстве своём приостановили новые проекты с участием России; локальные исследования продолжаются.
  • К 2030 году произведённые в России лекарства должны занять 75% рынка в денежном выражении и 85% — в количественном.
  • Авторы концепции рассчитывают на экспорт не менее 50 оригинальных лекарств; на её реализацию может быть потрачено 200 млн рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме