Разо (рабепразол): отозваны серии С2106345 и С000572

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ООО «Др. Редди’с Лабораторис» отзывает из гражданского оборота две серии препарата «Разо» (рабепразол) в дозировке 20 мг. Речь идёт о таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, по 15 штук в упаковке; серии С2106345 и С000572 произведены индийской компанией «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд». Росздравнадзор опубликовал информационное письмо об отзыве 1 августа 2022 года. Основанием стало выявленное при испытаниях на стабильность несоответствие показателя «Родственные примеси» требованиям нормативной документации.

Аптекам, обнаружившим указанные серии, следует вернуть препарат поставщику (производителю) и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат.

Главное

  • Отзыву подлежат серии «Разо» С2106345 и С000572 в дозировке 20 мг.
  • Несоответствие качества выявили при испытаниях на стабильность по показателю «Родственные примеси».
  • Информационное письмо Росздравнадзора об отзыве опубликовано 1 августа 2022 года.
  • Аптекам следует вернуть эти серии поставщику и сообщить о возврате территориальному органу Росздравнадзора.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме