BCD-217 для лечения меланомы: Минздрав разрешил III фазу исследования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России 7 июля 2022 года разрешил компании «Биокад» провести III фазу клинического исследования препарата BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы. Завершение исследования ожидается в декабре 2027 года. В исследование включат 308 пациентов старше 18 лет, ранее не получавших терапию; у участников должна быть патоморфологически подтверждена нерезектабельная меланома III стадии либо метастатическая меланома IV стадии.

Клиническое исследование пройдет в 23 центрах России и одном центре Республики Беларусь. Эффективность и безопасность BCD-217 оценят при применении в первой линии терапии и сравнят с монотерапией пролголимабом (Фортека). В начале июля 2022 года Минздрав принял поданную «Биокадом» заявку, касающуюся регистрации препарата Пемброриа (пембролизумаб).

Главное

  • Минздрав России выдал «Биокаду» разрешение на III фазу исследования BCD-217 7 июля 2022 года.
  • Исследование охватит 308 пациентов старше 18 лет с меланомой: нерезектабельной III стадии или метастатической IV стадии.
  • Испытание пройдет в 23 исследовательских центрах России и одном центре Республики Беларусь.
  • Эффективность и безопасность BCD-217 сравнят с монотерапией пролголимабом Фортека.
  • В начале июля 2022 года Минздрав принял заявку «Биокада» на регистрацию пембролизумаба Пемброриа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме