Фармаконадзор и клинические исследования: как распределили инспекции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав и Росздравнадзор распределили обязанности по инспекциям в сфере фармаконадзора и регистрации лекарственных препаратов. Соответствующее постановление опубликовано. Согласно документу, Росздравнадзор будет инспектировать систему фармаконадзора по правилам ЕАЭС. Минздраву оставлены проверки клинических исследований, а также контроль соблюдения правил надлежащей лабораторной и надлежащей клинической практики при регистрации лекарственных препаратов. Для разных направлений обращения лекарственных средств правила ЕАЭС предусматривают фармацевтические инспекции, оценивающие соответствие надлежащим практикам.

Главное

  • Росздравнадзор будет проверять систему фармаконадзора по правилам ЕАЭС.
  • Минздрав проводит проверки клинических исследований в период регистрации лекарственных препаратов.
  • Минздрав проверяет соблюдение надлежащей клинической практики и надлежащей лабораторной практики.
  • Правила ЕАЭС предусматривают инспекции на соответствие надлежащим практикам в разных направлениях обращения лекарственных средств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме