FDA может ограничить заявки российских спонсоров на лекарства в 2023 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Поправка к законопроекту о финансировании FDA на 2023 год предусматривает запрет рассматривать или одобрять заявки на лекарства от спонсоров, находящихся в России. Исключение предлагается сделать для препаратов, предназначенных для лечения серьёзных или опасных для жизни состояний, при которых сохраняется неудовлетворённая потребность в лечении. На момент публикации законопроект ожидал полного одобрения Палаты представителей США, а поправку уже приняли голосованием. В России нет фармацевтических производств, одобренных FDA. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило восемь производственных площадок в России.

Главное

  • Поправка к законопроекту о финансировании FDA на 2023 год запрещает рассматривать заявки от спонсоров, находящихся в России.
  • Исключение предусмотрено для препаратов при серьёзных или опасных для жизни состояниях с неудовлетворённой потребностью в лечении.
  • На момент публикации законопроект ожидал полного одобрения Палаты представителей США.
  • В России нет фармацевтических производств, одобренных FDA; EMA одобрило восемь производственных площадок в России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме