Производство лекарств: Госдума одобрила доступ Минпромторга к данным досье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

6 июля 2022 года Госдума приняла в третьем чтении законопроект о передаче Минпромторгу сведений о производстве и контроле качества лекарственных препаратов из регистрационного досье. Эти данные относятся к коммерческой тайне. Законопроект разрешает Минздраву предоставлять их для лицензирования производства лекарств и проверки соблюдения правил надлежащей производственной практики.

Правительство внесло инициативу в Госдуму в апреле 2022 года. Изменения предусматривают поправки в законы «Об обращении лекарственных средств» и «О коммерческой тайне». Передавать сведения планируется в рамках межведомственного взаимодействия, с уведомлением обладателя информации. Минздрав и Минпромторг должны совместно определить порядок предоставления данных.

Главное

  • Госдума приняла законопроект в третьем чтении 6 июля 2022 года.
  • Документы из регистрационного досье содержат сведения о производстве и контроле качества лекарств.
  • Доступ Минпромторга нужен для лицензирования производства и инспектирования соблюдения правил надлежащей производственной практики.
  • Порядок передачи данных установят Минздрав и Минпромторг; обладателя коммерческой тайны будут уведомлять.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме