Антирабический иммуноглобулин: стандарт для анализа на клетках Vero

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В научной работе авторы описали разработку стандартного образца предприятия (СОП) для определения специфической активности антирабического иммуноглобулина методом нейтрализации вируса в культуре клеток Vero. При аттестации СОП сопоставили со стандартным образцом активности антирабического иммуноглобулина человека, установленным Европейской фармакопеей; образцу присвоили номер 41-01-20.

По результатам испытаний специфическая активность образца составила 180,8±18,8 МЕ/мл; доверительный интервал рассчитан при уровне вероятности 0,95. Авторы установили срок годности СОП 1,5 года при хранении согласно СанПиН 3.3686-21. Образец предназначен для анализа активности антирабического иммуноглобулина in vitro в международных единицах и подтверждения соответствия нормативной документации.

Главное

  • СОП аттестовали путём сопоставления со стандартным образцом активности антирабического иммуноглобулина человека, установленным Европейской фармакопеей.
  • Образцу присвоен номер 41-01-20.
  • Аттестованное значение специфической активности составило 180,8±18,8 МЕ/мл при уровне вероятности 0,95.
  • Срок годности СОП составляет 1,5 года при хранении согласно СанПиН 3.3686-21.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме