Лицензирование фармацевтической деятельности: изменения с 1 сентября 2022 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает изменения в лицензировании фармацевтической деятельности, предусмотренные Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022. Положение вступает в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать 6 лет. Для получения лицензии соискателям потребуется назначить ответственного за контроль качества; требование к стажу руководителя и индивидуального предпринимателя исключено, а требования к фармацевтическому образованию сотрудников сохраняются.

С сентября 2022 года заявление и сведения к нему подаются только в электронной форме, а срок ответа лицензирующего органа не должен превышать 15 рабочих дней вместо прежних 45. Для оптовых организаций предусмотрена возможность передать хранение лекарств на аутсорсинг по договору сроком от 12 месяцев. При начале работы по новому адресу лицензиат подает заявление об изменении реестра лицензий; решение принимается в течение 10 рабочих дней.

Главное

  • Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует 6 лет.
  • Соискатель лицензии должен назначить лицо, ответственное за контроль качества работы.
  • Заявление на получение лицензии и сведения к нему с сентября 2022 года подаются только в электронной форме.
  • Срок ответа лицензирующего органа сокращен с 45 до 15 рабочих дней.
  • Для работы по новому адресу заявление об изменении реестра лицензий рассматривается в течение 10 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме