БМКП для лечения рака: правила ввоза в Россию с 1 ноября 2018 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Премьер-министр Дмитрий Медведев утвердил временный порядок ввоза в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). С 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года разрешено ввозить ауденцел, элтрапулденцел и спанлекортемлоцел. Первые два продукта применяются для иммунотерапии рака, а спанлекортемлоцел — это стволовые клетки для лечения лимфобластной лейкемии.

Ввозить БМКП смогут производители и правообладатели, вузы и научные учреждения, а также медицинские организации для лечения конкретного пациента. Для каждой партии требуется разрешение Минздрава России. При ввозе продукта для пациента необходимо указать федеральную больницу, где он находится, и предоставить заключение врачебного консилиума о назначении БМКП, а также копию паспорта или свидетельства о рождении пациента.

Главное

  • Временный порядок ввоза незарегистрированных БМКП действует с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года.
  • Для иммунотерапии рака разрешено ввозить ауденцел и элтрапулденцел.
  • Спанлекортемлоцел — стволовые клетки, используемые при лечении лимфобластной лейкемии.
  • Разрешение на ввоз каждой партии БМКП выдает Минздрав России после подачи документов.
  • Для ввоза БМКП конкретному пациенту нужны заключение врачебного консилиума и документ пациента.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме