Лицензирование аптек с 1 сентября 2022 года: требования и проверки

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает изменения в лицензировании фармацевтической деятельности, предусмотренные постановлением Правительства от 31.03.2022 № 547, которое вступает в силу 1 сентября 2022 года. Документ заменяет постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081.

По новым правилам индивидуальному предпринимателю для получения лицензии нужны фармацевтическое образование и свидетельство об аккредитации специалиста либо сертификат специалиста; требования к стажу исключены. Организациям оптовой торговли разрешено передавать хранение и реализацию лекарственных препаратов на аутсорсинг, тогда как розничным аптекам по-прежнему необходимы права на помещение и оборудование. Автор также отмечает, что Росздравнадзор сможет проводить выездную оценку по оценочным листам, в том числе дистанционно. Термин «переоформление лицензии» заменяется на «внесение изменений в реестр».

Главное

  • Постановление Правительства от 31.03.2022 № 547 вступает в силу 1 сентября 2022 года.
  • Для лицензии индивидуальному предпринимателю нужны фармацевтическое образование и аккредитация либо сертификат специалиста; требования к стажу исключены.
  • Организации оптовой торговли могут передать хранение и реализацию лекарств на аутсорсинг.
  • Росздравнадзор сможет проводить выездную оценку по оценочным листам, в том числе дистанционно.
  • Вместо «переоформления лицензии» вводится понятие «внесение изменений в реестр».

Что говорят специалисты

Участники расходятся в трактовке требований к ответственному за качество: часть считает, что формулировки не устанавливают обязательного фармацевтического образования, поскольку речь идёт об организации процедур, а не о выполнении фармацевтической деятельности. Другие указывают, что эту функцию предполагается поручать сотруднику с профильным образованием. Не совпадают мнения и о значимости роли: её описывают как преимущественно формальную, тогда как коллеги подчёркивают существенную нагрузку — контроль уведомлений о проблемных препаратах, ведение отчётности и обновление внутренних процедур. Также отмечают персональную ответственность и необходимость высокой компетентности.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 6). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме