Законопроект о доступе Минпромторга к данным производства лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который предусматривает передачу Минпромторгу России сведений о производстве и контроле качества лекарственных препаратов из регистрационного досье. Доступ предлагается использовать при лицензировании производства лекарственных средств и инспектировании субъектов обращения лекарств на соответствие правилам надлежащей производственной практики.

Поскольку регистрационное досье содержит сведения, составляющие коммерческую тайну, инициатива предусматривает поправки в законы «Об обращении лекарственных средств» и «О коммерческой тайне». Передачу данных предлагают организовать через межведомственное информационное взаимодействие с соблюдением установленных ограничений и уведомлением обладателя информации. Минздрав России и Минпромторг России совместно установят порядок предоставления сведений.

Главное

  • Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о передаче Минпромторгу сведений из регистрационного досье.
  • Данные предлагается использовать при лицензировании производства лекарственных средств и инспектировании субъектов обращения лекарств.
  • Инициатива предусматривает поправки в законы «Об обращении лекарственных средств» и «О коммерческой тайне».
  • Сведения планируют передавать через межведомственное взаимодействие с уведомлением обладателя информации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме