Клинические исследования зарубежных препаратов в России: набор пациентов приостановлен

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В апреле 2022 года зарубежные фармкомпании приостановили набор российских пациентов в клинические исследования (КИ) и запуск новых испытаний; уже начатые исследования продолжаются. Минздрав сообщил, что участники продолжают получать назначенные препараты по протоколам. Ассоциация международных фармацевтических производителей объяснила ограничения логистическими трудностями и риском нарушения стандартов международных многоцентровых исследований, в частности сложностями с доставкой биообразцов в центральные лаборатории.

В 2021 году Минздрав выдал 908 разрешений на КИ, из них 367 — на международные многоцентровые исследования, в которых должны были участвовать более 39 тыс. человек. Приостановка испытаний может затруднить регистрацию некоторых зарубежных препаратов в России: закон требует проводить клинические исследования в стране, кроме случаев с лекарствами для лечения орфанных заболеваний. По словам гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, процедура ЕАЭС потенциально может снизить риск недоступности новых препаратов.

Главное

  • В 2021 году Минздрав выдал 908 разрешений на КИ, из них 367 — на международные многоцентровые исследования.
  • Минздрав сообщил, что участники начатых исследований продолжают принимать препараты согласно протоколам.
  • Ассоциация международных фармацевтических производителей связала паузу с логистическими трудностями и риском нарушения стандартов исследований.
  • Закон требует проводить клинические исследования препарата в России перед его регистрацией, кроме лекарств для лечения орфанных заболеваний.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме