Техобслуживание медицинских изделий: производителям могут отменить лицензирование

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предлагает не лицензировать техническое обслуживание медицинских изделий, которое непосредственно выполняют их производители. Такое положение планируют добавить в проект поправок к постановлению Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Проект изменений подготовили после общественного обсуждения, начавшегося в марте 2022 года.

Если поправки утвердят, они вступят в силу 1 сентября 2022 года. Действующий регламент уже вывел из-под лицензирования обслуживание медицинских изделий низкого класса риска и сервис собственного медоборудования юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Компании, обслуживающие медоборудование, должны подать в Росздравнадзор заявление об изменении реестра в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года.

Главное

  • Минздрав России предложил освободить производителей от лицензии на обслуживание медицинских изделий собственного выпуска.
  • Поправки подготовлены к постановлению Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года.
  • При утверждении поправки вступят в силу 1 сентября 2022 года.
  • Заявления об изменении реестра компании по техобслуживанию медоборудования должны подать в Росздравнадзор с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме