ЕАЭС определил задачи для единого регулирования лекарств и медизделий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) должны привести национальные нормы обращения лекарств и медицинских изделий в соответствие с правом Союза и запустить сегменты общей информационной системы для приема заявлений на регистрацию и инспектирование. Эти задачи на конференции «Фарммедобращение-2018» обозначил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко.

Для общего рынка уже введены 37 документов по лекарственным средствам и 23 документа по медицинским изделиям. Следующими шагами названы Фармакопея ЕАЭС и подготовка более 70 документов по разработке и испытаниям медицинской продукции. Производители подали 13 первых заявлений на регистрацию лекарств: 11 принял уполномоченный орган Казахстана, два — Беларуси. Белорусский уполномоченный орган также получил шесть заявлений на фармацевтические инспекции предприятий.

Главное

  • Для стран ЕАЭС введены 37 общих документов по лекарственным средствам и 23 документа по медицинским изделиям.
  • Производители подали 13 первых заявлений на регистрацию лекарств для рынка ЕАЭС.
  • Уполномоченный орган Казахстана принял 11 заявлений на регистрацию лекарств, Беларуси — два.
  • В Беларуси поступили шесть заявлений на проведение фармацевтических инспекций предприятий.
  • Для дальнейшего регулирования планировались Фармакопея ЕАЭС и подготовка более 70 документов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме