GLP в доклинических исследованиях: опыт российских фармкомпаний

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает, как российские фармкомпании добровольно применяют принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) в доклинических исследованиях и зачем подтверждают соответствие этим требованиям. В России GLP не обязателен, а его принципы описаны в нескольких ГОСТах. По оценке автора, стандарты помогают проследить ход эксперимента и обеспечить воспроизводимость результатов; для работы с зарубежными заказчиками соответствие GLP также может быть значимым.

«Герофарм» получил национальную аккредитацию GLP летом 2021 года. «ХимРар» впервые подтвердил соответствие стандарту в 2011 году по итогам аудитов заказчиков, без сертификата контролирующего органа. BIOCAD прошёл аудит Финского агентства по безопасности и развитию в области фармацевтики (FIMEA) в 2017 году и получил GLP-сертификат для исследований вирусологической безопасности биотехнологических лекарств.

Главное

  • В России принципы надлежащей лабораторной практики описаны в нескольких ГОСТах, но GLP не обязателен.
  • «Герофарм» получил национальную аккредитацию GLP летом 2021 года.
  • «ХимРар» впервые подтвердил соответствие GLP в 2011 году после аудитов заказчиков, без сертификата контролирующего органа.
  • BIOCAD получил GLP-сертификат после аудита FIMEA в 2017 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме