Гамковимаб от COVID-19 могли зарегистрировать в России летом 2022 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России в марте 2022 года разрешил Центру им. Н. Ф. Гамалеи провести I и II фазы клинических исследований препарата «Гамковимаб» от COVID-19. Директор центра Александр Гинцбург сообщил, что введение препарата добровольцам планируется начать на этой неделе, а в исследования собираются включить более 100 человек. «Гамковимаб» состоит из двух доз и предназначен для внутривенного введения.

По словам Александра Гинцбурга, препарат мог получить регистрацию летом 2022 года, если основанием станут результаты первой фазы исследований; такой вариант, по его оценке, занял бы 2,5 месяца. При рассмотрении результатов второй фазы предполагалось подтвердить эффективность препарата. Также обсуждался выбор площадки для масштабирования производства и выпуска больших объёмов «Гамковимаба».

Главное

  • Минздрав России в марте 2022 года разрешил Центру им. Н. Ф. Гамалеи провести I и II фазы исследований «Гамковимаба».
  • В исследования планировалось включить более 100 человек; введение препарата добровольцам собирались начать на этой неделе.
  • «Гамковимаб» состоит из двух доз и предназначен для внутривенного введения.
  • Александр Гинцбург допускал регистрацию препарата летом 2022 года на основании результатов первой фазы.
  • Для масштабирования производства «Гамковимаба» обсуждался выбор площадки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме