ЕАЭС разрешил условную регистрацию лекарств по промежуточным данным исследований

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 27 марта 2022 года в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) стала возможна условная регистрация лекарственных препаратов по промежуточным результатам доклинических и клинических исследований. 17 марта Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) одобрила поправки, меняющие порядок регистрации и экспертизы лекарственных средств.

Механизм предназначен для препаратов против тяжелых заболеваний, которые приводят к инвалидизации или угрожают жизни, если признанного эффективного метода диагностики, профилактики или лечения нет либо новый препарат имеет существенное преимущество перед существующими методами. По пояснению Василия Осьмакова, польза раннего доступа должна значительно превышать риск, связанный с неполными данными. Регистрация действует один год; для ее подтверждения ежегодно предоставляют новые данные и проводят необходимые пострегистрационные исследования безопасности и эффективности.

Главное

  • С 27 марта 2022 года в ЕАЭС допускается условная регистрация лекарств на основе промежуточных данных исследований.
  • Поправки, принятые ЕЭК 17 марта, изменили правила регистрации и экспертизы лекарственных средств.
  • Механизм касается препаратов для лечения, профилактики или диагностики тяжелых заболеваний, приводящих к инвалидизации или угрожающих жизни.
  • Условная регистрация действует один год и требует ежегодного представления новых данных и пострегистрационных исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме