GMP-инспекции Минпромторга: в 2017 году выявили 3503 несоответствия

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2017 году при инспектировании иностранных производителей лекарств выявили 3503 несоответствия требованиям GMP: 266 критических (8%), 1644 существенных (47%) и 1593 несущественных (45%). По сравнению с 2016 годом доля существенных нарушений выросла, а доля критических осталась примерно на прежнем уровне.

К сентябрю 2018 года Минпромторг провёл 622 из 768 запланированных инспекций. Проверены 1022 производственные площадки, на которых выпускают 5755 лекарственных средств. За два года число стран с инспектированными площадками увеличилось с 40 до 56 — на 40% по отношению к 2016 году. Более 80% критических несоответствий приходилось на пять категорий, в том числе валидацию процессов и квалификацию оборудования, помещения и оборудование, микробиологическую контаминацию и обеспечение стерильности, технологические процессы и соответствие регистрационному досье.

Главное

  • В 2017 году выявили 3503 несоответствия: 266 критических, 1644 существенных и 1593 несущественных.
  • К сентябрю 2018 года Минпромторг провёл 622 из 768 запланированных инспекций иностранных производителей.
  • Проверены 1022 производственные площадки, на которых выпускают 5755 лекарственных средств.
  • Число стран с инспектированными площадками выросло с 40 до 56, что на 40% больше показателя 2016 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме