Регистрация медизделий: производители предложили упростить замену сырья

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Российские производители медицинских изделий намерены обратиться в Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг и Минэкономразвития с просьбой упростить изменение регистрационных удостоверений при замене сырья и комплектующих. Поводом стали санкции и сообщения поставщиков о скором прекращении поставок иностранного сырья. АО «Елатомский приборный завод» направило соответствующее письмо президенту «Росмедпрома» 24 февраля 2022 года и предложило разрешить замену сырья в уведомительном порядке.

В письме указано, что внесение изменений занимает около 8 месяцев и требует дополнительных испытаний: стоимость испытаний оценивается от 750 тысяч до 2,3 млн рублей, а расходы на процедуру с испытаниями могут составить от 300 тысяч до 5 млн рублей. Производитель предупреждает, что ожидание согласования может вынудить предприятия приостановить выпуск медизделий до законного использования новых компонентов.

Главное

  • АО «Елатомский приборный завод» направило письмо президенту «Росмедпрома» 24 февраля 2022 года.
  • Производитель предложил ввести уведомительный порядок замены сырья при изменении действующих регистрационных удостоверений.
  • Внесение изменений занимает около 8 месяцев и требует проведения дополнительных испытаний.
  • Стоимость испытаний указана в диапазоне от 750 тысяч до 2,3 млн рублей, а расходы с испытаниями — от 300 тысяч до 5 млн рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме