Реестр АФС и патентная защита лекарств: спорные положения проекта

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует проект реестра АФС — фармакологически активных действующих веществ, который разрабатывало Минэкономразвития для связи патентной охраны лекарственных молекул с их обращением. По мнению участников фармрынка, проект недостаточно ясно описывает, как предотвращать выход дженериков до окончания патентной защиты, поэтому производители оригинальных препаратов сомневаются в эффективности реестра.

В материале приводится пример 2019 года: Bayer заморозила инициативу по локализации производства противоопухолевого препарата «Нексавар» на фоне нарушения патентной охраны исходной молекулы и риска принудительного лицензирования. Представитель Минэкономразвития сообщил, что ведомство намерено не включать в реестр решения, основанные на незначительных изменениях прежних изобретений. По российскому законодательству цена дженерика не может превышать 80% цены оригинального препарата. На момент публикации Минпромторг сообщал о регистрации девяти отечественных инновационных продуктов.

Главное

  • Минэкономразвития разрабатывало реестр АФС, который должен связывать действующее вещество с патентом на изобретение.
  • Участники фармрынка критиковали проект за недостаточно ясные меры против выхода дженериков до истечения патента.
  • В 2019 году Bayer заморозила проект локализации производства противоопухолевого препарата «Нексавар».
  • В России цена дженерика не может превышать 80% цены оригинального препарата.
  • На момент публикации Минпромторг сообщал о регистрации девяти отечественных инновационных продуктов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме