Регистрация российских медицинских изделий: Минздрав предложил один этап

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект новых правил регистрации медицинских изделий. Для изделий российского производства предлагается одноэтапная процедура: технические и токсикологические испытания должны пройти во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинические — в аккредитованных Минздравом России национальных медицинских исследовательских центрах. Если проект утвердят, правила начнут действовать с 1 сентября 2022 года.

Ускоренная регистрация также предусмотрена для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, изделий для диагностики in vitro и IT-решений, включая технологии искусственного интеллекта. По оценке ведомства, процедура займёт от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней при обычном порядке. Проект предусматривает электронный кабинет заявителя с доступом к экспертному заключению до окончательного решения Росздравнадзора; это позволит при необходимости оперативно обжаловать акты.

Главное

  • Проект новых правил регистрации медицинских изделий размещён для общественного обсуждения.
  • Технические и токсикологические испытания российских изделий предлагается проводить во ВНИИИМТ Росздравнадзора.
  • Клинические испытания должны проходить в аккредитованных Минздравом России национальных медицинских исследовательских центрах.
  • Ожидаемая длительность ускоренной регистрации — от 32 до 112 рабочих дней, обычной — 50–180 дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме