Ускоренная регистрация медицинских изделий: ведомства вернулись к проработке

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ и Росздравнадзор снова прорабатывают ускоренную регистрацию российских медицинских изделий по национальным правилам. К этому вопросу вернулись после переноса на год перехода на регистрацию по правилам ЕАЭС: переходный срок продлен до 1 января 2023 года. Отдельное поручение по ускоренному допуску медицинских изделий на рынок дал президент РФ.

Параллельно по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой прорабатывается евразийский механизм, который, как предполагается, охватит изделия не только российского производства, но и произведенные в других странах ЕАЭС. В марте 2021 года Минздрав подготовил проект поправок к постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. Проект предусматривал одноэтапную регистрацию отечественных изделий; ожидалось, что срок процедуры составит 32–112 рабочих дней.

Главное

  • Переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС отложен на год, до 1 января 2023 года.
  • В марте 2021 года Минздрав подготовил проект поправок к постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.
  • Проект предлагал одноэтапную регистрацию отечественных медицинских изделий со сроком 32–112 рабочих дней.
  • Евразийский механизм ускоренного доступа предполагается распространить на медицинские изделия, произведенные в странах ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме