GSP и GDP в оптовой торговле лекарствами: требования к хранению и перевозке

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет требования надлежащей практики хранения (GSP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), используя хозяйство бурундука как образ складской и транспортной системы. На примерах запасов и нор автор рассматривает разделение продукции, чистоту помещений, контроль доступа, мониторинг температуры и влажности, ротацию запасов, самоинспекции, обучение персонала и безопасность перевозок.

Статья 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает, что производители и организации оптовой торговли при оптовой реализации лекарственных средств должны руководствоваться правилами надлежащей дистрибьюторской практики, а также требованиями надлежащей практики хранения и перевозки. Приложение 7 к серии технических докладов ВОЗ № 1025 с руководящими принципами хранения и дистрибьюции лекарственных средств опубликовано в 2020 году. В зависимости от национального и регионального законодательства эти рекомендации могут применяться к лекарствам для медицинского и ветеринарного применения.

Главное

  • Автор разбирает требования GSP и GDP на примере хранения и перемещения запасов бурундука.
  • Статья 54 Федерального закона № 61-ФЗ связывает оптовую торговлю лекарствами с правилами надлежащей дистрибьюторской практики и хранения.
  • Приложение 7 к серии технических докладов ВОЗ № 1025 опубликовано в 2020 году.
  • Руководящие принципы ВОЗ могут применяться к лекарствам для медицинского и ветеринарного применения с учётом национального и регионального законодательства.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме