Трансфер технологий и аналитических методик в ЕАЭС: содержание руководства

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает Руководство ЕАЭС по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств. Документ, утверждённый Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 08.06.2021 № 11, вступил в действие 10 декабря 2021 года. В руководстве описаны передача производственных процессов и методик контроля качества, требования к участникам, персоналу, помещениям, оборудованию и документации.

Автор отмечает, что рекомендации охватывают производство активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, упаковку и аналитические испытания. Сопоставляя документ с руководствами ВОЗ и ISPE, автор указывает, что в нём меньше внимания уделено риск-ориентированному подходу и примерам анализа рисков. По мнению автора, руководство носит рекомендательный характер, однако при отступлении от него во время инспекции могут запросить пояснения. Условия конкретного трансфера передающая и принимающая стороны определяют в соглашении или плане трансфера.

Главное

  • Руководство ЕАЭС утверждено Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 08.06.2021 № 11 и действует с 10 декабря 2021 года.
  • Рекомендации охватывают трансфер технологий производства и аналитических методик для лекарственных средств.
  • В материале руководство сопоставлено с документами ВОЗ и ISPE, включая третье издание ISPE 2018 года.
  • Автор указывает, что стороны определяют условия проекта трансфера в соглашении или плане трансфера.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме