Векторные вакцины: требования к качеству и исследованиям

Автор анализирует критерии оценки качества живых рекомбинантных вирусных векторных вакцин и требования к их доклиническому и клиническому изучению. Обзор охватывает зарегистрированные вакцины и препараты, проходящие клинические исследования, а также нормативные документы России, Европейского союза, США и Японии. По итогам анализа автор отмечает, что требования охватывают обоснование разработки вакцины, выбор вектора и происхождение гена антигена, стабильность рекомбинантного вируса, риск реверсии вирулентности или рекомбинации с дикими штаммами и возможность интеграции вирусного генома в клетку-хозяина. Также оцениваются иммунитет к вектору, сила иммунного ответа и возможность повторного применения вакцины. По мнению автора, эти характеристики влияют на выбор токсикологических и фармакологических моделей, а результаты анализа могут быть полезны при разработке российских руководств, гармонизированных с международными нормами.