«Спутник V»: EMA положительно оценило процедуру клинических исследований

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) положительно оценило порядок проведения клинических исследований вакцины «Спутник V»; критических замечаний к этой части работы не было. Об этом сообщил заместитель главы Центра имени Гамалеи Денис Логунов. Заключение не касается согласования производственных стандартов: их гармонизация для России, Европы и Китая продолжается. Логунов рассчитывает, что согласование стандартов производства вакцины с EMA завершится в течение нескольких месяцев.

В феврале инспекция Всемирной организации здравоохранения планировала приехать в Россию для рассмотрения вопроса о включении «Спутника V» в перечень препаратов, рекомендованных к экстренному применению. В июне группа экспертов ВОЗ обнаружила нарушения на уфимской площадке, где производят вакцину. Одобрение после выявления нарушений приостановили, а в октябре возобновили.

Главное

  • EMA не выявило критических замечаний к процедуре клинических исследований вакцины «Спутник V».
  • Гармонизация производственных стандартов вакцины для России, Европы и Китая продолжалась.
  • Инспекция ВОЗ планировала посетить Россию в феврале в рамках включения «Спутника V» в список препаратов для экстренного применения.
  • В июне экспертная группа ВОЗ выявила нарушения на производстве вакцины «Спутник V» в Уфе.
  • После выявления нарушений процесс одобрения вакцины приостановили, а в октябре возобновили.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме