Внеплановые проверки аптек: Минздрав добавил два индикатора риска

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России приказом от 07.12.2021 № 1130н утвердил новые индикаторы риска при контроле обращения лекарственных средств. Приказ опубликован 14 декабря 2021 года; указанные признаки могут стать основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора. В перечень включили приобретение контролируемым лицом более 200 декалитров этилового спирта за прошедший календарный год и наличие препарата, для которого зарубежные регуляторы выявили новые показатели качества, отсутствующие в фармакопее или требованиях при регистрации.

Приказ № 893н утратил силу: ранее индикатором считался двукратный и более рост приобретения и отпуска лекарств, подлежащих предметно-количественному учёту. Отдельным приказом № 1054н Минздрав установил индикатор риска при контроле биомедицинских клеточных продуктов — десятикратный и более рост числа сообщений о побочных действиях или нежелательных реакциях, направленных в Росздравнадзор за календарный год.

Главное

  • Приказ Минздрава России № 1130н от 07.12.2021 опубликован 14 декабря 2021 года.
  • Индикатором риска стало приобретение более 200 декалитров этилового спирта за прошедший календарный год.
  • В перечень включили наличие лекарства с новыми показателями качества, выявленными зарубежными регуляторами.
  • Приказ № 893н утратил силу; он учитывал двукратный и более рост приобретения и отпуска лекарств предметно-количественного учёта.

Что говорят специалисты

Часть участников критикует новый индикатор риска: по их мнению, он может возложить на аптеки отслеживание сведений на сайтах зарубежных регуляторов, хотя сбор и оценку такой информации логичнее связывать с работой профильного надзорного органа. Также отмечается неясность, как аптеке снизить риск проверки в этой ситуации. Другой участник предлагает оформлять выполнение требования внутренними процедурами, вести учёт и назначить ответственного. Таким образом, обсуждение сочетает сомнения в распределении обязанностей и практический подход к документированию процесса.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 6). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме