«Спутник V» в ЕС: требования к регистрации и клиническим испытаниям

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью вирусолог объяснил, что регистрацию вакцины «Спутник V» в Европейском союзе осложняют различия в протоколах испытаний и требованиях к документации. По его мнению, для подачи в EMA или FDA потребуется заново подготовить значительную часть материалов и повторить многие эксперименты; оформить пакет данных может помочь независимая организация, знакомая с требованиями этих регуляторов. Применение вакцины в Венгрии, Аргентине и Сан-Марино, как отметил собеседник, не заменяет клинические исследования. Он также считал, что факт вакцинации можно выявлять по пептидам коронавируса, однако такой анализ будет сложнее и дороже проверки антител к аденовирусу Ad26. Эффективность «Спутника V» против «Омикрона» на момент интервью оставалась предметом исследований.

Главное

  • Вирусолог связывал сложности регистрации «Спутника V» в ЕС с различиями протоколов испытаний и требований к документам.
  • По мнению собеседника, для EMA или FDA нужно повторить многие эксперименты и подготовить пакет по требованиям регуляторов.
  • Применение «Спутника V» в Венгрии, Аргентине и Сан-Марино не заменяло клинические испытания.
  • Собеседник считал, что вакцинацию можно выявлять по специфическим пептидам, но такой анализ будет сложным и дорогим.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме