Рековелль: в инструкцию добавят сведения о применении с агонистами ГнРГ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ООО «Ферринг Фармасетикалз» сообщило о поправках к инструкции лекарства «Рековелль», действующее вещество которого — фоллитропин дельта. Росздравнадзор опубликовал информационное письмо об этих поправках 22 ноября 2021 года. В раздел «Показания к применению» добавят сведения об отсутствии опыта использования препарата в клинических исследованиях по протоколам с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Производитель уточнил, что данные об опыте применения «Рековелля» с антагонистами ГнРГ приведены в разделе «Фармакологические свойства». После приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза в упаковку будут вкладывать общую характеристику лекарственного препарата для специалистов здравоохранения и листок-вкладыш для пациентов.

Главное

  • «Рековелль» содержит фоллитропин дельта и применяется для контролируемой гиперстимуляции яичников при ЭКО или ИКСИ.
  • В инструкцию «Рековелля» добавят информацию об отсутствии опыта применения с агонистами ГнРГ в клинических исследованиях с протоколом.
  • Сведения об опыте применения препарата с антагонистами ГнРГ размещены в разделе «Фармакологические свойства».
  • После приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС в упаковке будут два документа: общая характеристика препарата и листок-вкладыш.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме