Незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro: порядок Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ приказом №1031н от 2 ноября 2021 года установил правила изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий, применяемых для диагностики in vitro. Изделия необходимо производить по техническим регламентам и маркировать этикеткой с названием, датой изготовления, сроком годности, номером или кодом партии, условиями хранения и сведениями о стерильности.

Применять такие изделия следует по эксплуатационной документации и правилам лабораторных исследований, соблюдая порядки оказания медицинской помощи. Пациент должен дать добровольное информированное согласие с информацией о дополнительных рисках. Клиника обязана вести документацию на каждое изделие; сопровождающие документы хранят 15 лет с момента истечения срока годности изделия либо его последнего применения. Изделия необходимо уничтожить в течение 65 дней при истечении срока годности, нарушении условий хранения или отмене разрешения на изготовление.

Главное

  • Порядок утверждён приказом Минздрава РФ №1031н от 2 ноября 2021 года.
  • Изготовление незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro должно соответствовать техническим регламентам.
  • Согласие пациента должно включать сведения о дополнительных рисках применения изделия.
  • Срок хранения документации составляет 15 лет с момента истечения срока годности изделия либо его последнего применения.
  • Уничтожить изделие нужно в течение 65 дней при истечении срока годности, нарушении хранения или отмене разрешения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме