Регистрация «Спутника V» в ЕС: подготовка документов и сроки проверки ЕМА

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков 21 октября 2021 года заявил, что Кремль рассчитывает на скорую регистрацию вакцины «Спутник V» в ЕС. По его словам, Минздрав России, другие ведомства и Российский фонд прямых инвестиций решают технические вопросы, связанные с полнотой документов; участие администрации президента в процессе не требуется. Производители завершают подготовку дополнительных материалов, а даты инспекции Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) в России согласовываются: визит планировали провести в 2021 году. ЕМА сообщило, что при получении недостающих данных до конца ноября сможет начать экспертизу вакцины в первом квартале 2022 года. Отдельно Россия и ЕС ведут переговоры о взаимном признании вакцинации; Песков считает, что этот процесс может продвигаться быстрее регистрации. Заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС подали 29 января 2021 года.

Главное

  • Дмитрий Песков заявил, что Кремль рассчитывает на регистрацию «Спутника V» в ЕС.
  • Производители вакцины завершают подготовку дополнительных документов для ЕМА.
  • Визит специалистов ЕМА на предприятия в России планировали провести в 2021 году.
  • ЕМА сможет начать экспертизу в первом квартале 2022 года, если получит данные до конца ноября.
  • Заявку на регистрацию «Спутника V» в Евросоюзе подали 29 января 2021 года.

Что говорят специалисты

Участники в основном критически оценивают раннюю регистрацию вакцины и перспективы её признания в Европе. Часть коллег связывает первенство с тем, что необходимые формальности были соблюдены не полностью, и указывает на нехватку научных данных спустя значительное время после регистрации. Также высказывается мнение, что зарубежные регуляторы предъявляют вопросы к российской вакцине, в том числе к организации производства, и что это создаёт разницу в оценке препаратов для разных стран. В обсуждении приводится и сравнение с вакцинацией в других государствах.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 3). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме