Валсартан: в фармсубстанции из Китая обнаружили примесь NDEA

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило об обнаружении N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в продуктах, произведённых до 2012 года из фармсубстанции китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал». Эту субстанцию применяют для производства валсартана, и её могли использовать российские производители препарата. Ранее в фармсубстанции нашли другую примесь — N-нитрозодиметиламин (NDMA).

По оценке EMA, приём высоких доз валсартана в течение семи лет может быть связан в среднем с одним случаем рака на 5 тысяч человек; данные об уровнях NDEA агентство назвало ограниченными. Управление по продуктам и лекарствам США обнаружило NDEA в трёх партиях валсартана индийской Torrent Pharmaceuticals. Росздравнадзор запросил сведения у российских производителей и начал проверку субстанций и готовых препаратов. «Гедеон Рихтер» отозвала валсартан, а «Вертекс» сообщил, что не использовал эту субстанцию.

Главное

  • NDEA обнаружили в продуктах из фармсубстанции «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», произведённых до 2012 года.
  • EMA оценило возможный риск как один случай рака на 5 тысяч человек при высоких дозах валсартана в течение семи лет.
  • FDA выявило NDEA в трёх партиях валсартана индийской Torrent Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор запросил данные у российских производителей и начал проверку субстанций и готовых препаратов.
  • «Гедеон Рихтер» отозвала валсартан, а «Вертекс» сообщил, что не использовал китайскую субстанцию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме