Ускоренная регистрация инновационных лекарств: предложение расширить постановление № 441

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью председатель совета директоров группы компаний «Промомед» Петр Белый предложил продлить действие постановления правительства РФ № 441 и распространить ускоренный порядок вывода инновационных препаратов на рынок за пределы лечения COVID-19. По его мнению, механизм можно применять к лекарствам для сердечно-сосудистых заболеваний, онкологии и последствий диабета, установив критерии для инновационных отечественных препаратов, защищенных собственными патентами. Белый подчеркнул, что ускорение касается сроков рассмотрения и получения разрешений, а объем клинических исследований и экспертизы качества сокращать не следует.

Среди других мер поддержки фармотрасли собеседник назвал развитие регулирования, преференции производителям лекарств из собственных субстанций и поддержку экспорта. Для международной конкуренции, по его словам, важны прозрачность регулирования, признание российских лицензий и сертификатов GMP за пределами ЕАЭС и возможность проходить международные аудиты.

Главное

  • Петр Белый предложил продлить действие постановления правительства РФ № 441 и расширить сферу его применения.
  • По мнению Петра Белого, ускоренный порядок можно распространить на инновационные лекарства для сердечно-сосудистых заболеваний, онкологии и последствий диабета.
  • Петр Белый считает, что ускорение регистрации не должно сокращать объем клинических исследований и экспертизы качества.
  • Среди мер поддержки фармотрасли Петр Белый назвал поддержку экспорта и преференции производителям лекарств из собственных субстанций.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме