Анализатор «Изаскрин-8»: ФМБА готовит документы для регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ФМБА завершило клинические и технические испытания анализатора «Изаскрин-8» и готовится подать документы на регистрацию медицинского изделия. Об этом сообщила глава агентства Вероника Скворцова.

Портативный прибор исследует мазок из зева и выявляет ДНК/РНК возбудителей инфекционных заболеваний, включая COVID-19. Полный анализ на РНК возбудителя COVID-19 занимает менее 30 минут: экстракция РНК из пробы длится около 10 минут, а обратная транскрипция и амплификация с оптической регистрацией в реальном времени — 17,5 минут. «Изаскрин-8» позволяет проводить анализ двух проб одновременно, используя контроли. Прибор предназначен для мобильного применения в лабораториях, пунктах тестирования, бригадами скорой помощи и врачами спортивной медицины.

Главное

  • ФМБА завершило клинические и технические испытания анализатора «Изаскрин-8».
  • ФМБА планирует подать документы на регистрацию медицинского изделия.
  • Полный анализ на РНК возбудителя COVID-19 занимает менее 30 минут.
  • «Изаскрин-8» позволяет одновременно поставить две пробы с контролями.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме