Гелий-кислородная смесь «Геликс 30»: испытания и планы регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В России приступили к испытаниям смеси «Геликс 30» на основе гелия и кислорода для лечения острого респираторного дистресс-синдрома при COVID-19. Испытания проходят в госпитале им. Н.Н. Бурденко в Москве и Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова в Санкт-Петербурге и должны завершиться до конца года. Разработчики планируют оформить для смеси временное регистрационное удостоверение в начале 2022 года, воспользовавшись ускоренной процедурой. После регистрации они намерены добиваться включения терапии в стандарты медицинской помощи и ОМС.

Ранее гелий-кислородная терапия была включена во временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19 с оговоркой, что ее эффективность изучается. Эксперты отмечают, что опубликованы только пилотные исследования и необходимы более масштабные испытания. Пульмонологи также указывают на сложности стандартизации оборудования: режим подачи смеси, по их оценке, может требовать настройки с учетом параметров пациента.

Главное

  • Клинические исследования «Геликс 30» идут в госпитале им. Н.Н. Бурденко и Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова.
  • Разработчики рассчитывают получить временное регистрационное удостоверение в начале 2022 года.
  • Испытания гелий-кислородной смеси должны завершиться до конца года.
  • Эксперты считают, что для оценки терапии нужны более масштабные исследования, а подачу смеси может потребоваться настраивать индивидуально.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме