«Спутник V» в ЕС: EMA продолжает rolling review без заявки на регистрацию

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

По состоянию на 16 сентября 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжало rolling review российской вакцины «Спутник V»: разработчики ещё не подали формальную заявку на регистрационное удостоверение в ЕС. EMA сообщило, что экспертиза будет идти, пока не будет собрано достаточно доказательств для подачи такой заявки. В рамках процедуры комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) оценивает данные исследований по мере их поступления.

Регулятор не стал раскрывать дополнительные сведения о вакцине и возможных сроках решения. EMA сможет подробнее прокомментировать сроки после получения заявки на регистрацию. В начале сентября представитель агентства Марко Кавалери говорил, что вакцину могут одобрить к концу 2021 года или в начале 2022 года; при этом регулятору не хватало данных по препарату.

Главное

  • На 16 сентября 2021 года формальная заявка на регистрационное удостоверение «Спутника V» в ЕС не была подана.
  • Rolling review вакцины начался 4 марта; РФПИ подал заявку на эту процедуру.
  • CHMP рассматривает данные исследований по мере их поступления.
  • Марко Кавалери допускал одобрение вакцины к концу 2021 года или в начале 2022 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме