Генная терапия в России: регулирование и барьеры для разработчиков

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью генетик назвал среди главных препятствий для генной терапии в России неопределённость взаимодействия разработчиков с регулятором и нехватку профильных специалистов на его стороне. По словам собеседника, из-за этого компании не могут рассчитать необходимые инвестиции и сроки разработки и вывода препарата на рынок.

Он сообщил, что Федеральный закон № 180 от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах» сменил аналогичный акт ЕАЭС, однако подзаконные акты к нему ещё не были приняты и ни одна компания не прошла регистрацию по новым правилам. В США FDA консультирует разработчиков на ранних этапах, а ваучеры позволяют ускорить регистрацию и продать право на такую процедуру. Собеседник считает, что отсутствие предсказуемости затрудняет развитие проектов в России и выход на зарубежные рынки.

Главное

  • По мнению генетика, неопределённость общения с регулятором мешает рассчитать инвестиции и сроки вывода генотерапевтического препарата.
  • Аналогичный Федеральному закону № 180 акт ЕАЭС заменил его, но подзаконные акты к нему ещё не были приняты.
  • По словам собеседника, ни одна компания не прошла регистрацию генотерапевтического препарата по новым правилам.
  • FDA консультирует разработчиков генотерапевтических препаратов на ранних стадиях, а ваучер на ускоренную регистрацию можно продать.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме