Клинические исследования в России: факторы ожидаемого роста

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала прогнозирует увеличение числа клинических исследований в России в ближайшие годы и связывает его с активностью отечественных производителей инновационных лекарств. Переход на правила ЕАЭС, по его оценке, потребует доработки регистрационных досье: с 1 января 2021 года новые препараты должны получать регистрационные удостоверения Союза, а до 2025 года компаниям предстоит перерегистрировать по этим правилам весь портфель.

Автор также ожидает роста исследований биоэквивалентности, необходимых для оценки взаимозаменяемости лекарств. Принятие стратегии «Фарма-2030», по его мнению, станет стимулом для разработки отечественных препаратов. Российские производители за последние десять лет накопили опыт самостоятельного проведения клинических исследований без услуг контрактных исследовательских организаций.

Главное

  • Автор связывает ожидаемый рост клинических исследований с разработкой отечественных инновационных лекарств.
  • С 1 января 2021 года новые препараты должны получать регистрационные удостоверения ЕАЭС.
  • До 2025 года фармкомпаниям предстоит перерегистрировать весь портфель лекарств по правилам ЕАЭС.
  • Автор ожидает увеличения исследований биоэквивалентности для оценки взаимозаменяемости препаратов.
  • По материалу, российские производители за последние десять лет накопили опыт самостоятельного проведения клинических исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме