Правила GMP: ЕЭК обновила приложение № 15 о валидации производства

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет ЕЭК утвердил обновлённое приложение № 15 к правилам надлежащей производственной практики (GMP). Документ расширяет подходы к квалификации и валидации производственных процессов и описывает, как производитель может подтвердить, что процесс изучен, настроен и работает под надежным контролем качества, обеспечивающим выпуск продукции с заданными параметрами.

Вместо валидации допускаются непрерывная верификация производственного процесса, его продолжающаяся верификация или верификация (валидация) отдельных стадий; предусмотрен и гибридный вариант. По сообщению ЕЭК, изменения синхронизируют правила GMP с действующей европейской редакцией. В июне коллегия ЕЭК утвердила рекомендации о трансфере технологий и (или) аналитических методик в фармацевтическом производстве. Они описывают передачу между подразделениями одной или нескольких производственных площадок, а также между аккредитованными испытательными лабораториями.

Главное

  • Совет ЕЭК принял новую редакцию приложения № 15 к правилам надлежащей производственной практики (GMP).
  • Валидацию производства можно заменить непрерывной или продолжающейся верификацией процесса либо проверкой отдельных стадий.
  • Новая редакция также предусматривает гибридный подход к валидации производственного процесса.
  • В июне коллегия ЕЭК утвердила рекомендации по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме