Ветпрепараты: закон установил требования к вводу серий в оборот

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент России Владимир Путин подписал закон о вводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот. До выпуска каждой серии произведённых или ввезённых препаратов производители должны направлять в Россельхознадзор документы о соответствии качества требованиям государственной регистрации. Это правило не распространяется на иммунобиологические препараты.

Для впервые вводимой в оборот серии ветпрепарата также потребуются протоколы испытаний. Производители и организации, перемещающие лекарства, будут ежегодно представлять результаты испытаний одной серии по каждому торговому наименованию. Для ввода серий ветеринарных иммунобиологических препаратов нужно разрешение Россельхознадзора: при его выдаче учитываются протоколы аккредитованных организаций, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, и документы о первых двух сериях впервые произведённого или ввезённого препарата. Правительство установит порядок подачи документов и сведений. Закон вступит в силу с 1 сентября 2023 года.

Главное

  • Производители представляют в Россельхознадзор документы о качестве каждой серии ветпрепарата, кроме иммунобиологических препаратов.
  • Для впервые вводимой в оборот серии ветпрепарата нужны протоколы испытаний.
  • Производители и организации, перемещающие ветпрепараты, ежегодно представляют протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования.
  • Ввод серий ветеринарных иммунобиологических препаратов требует разрешения Россельхознадзора.
  • Закон вступит в силу с 1 сентября 2023 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме