Сартаны: принято решение об отзыве шести сертификатов субстанций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил о решениях Специального комитета EDQM отозвать шесть сертификатов пригодности фармацевтических субстанций сартанов: СЕР 2010-231 (лосартан, «Ципла»), СЕР 2010-327 (ирбесартан, «Сиена С.А.»), СЕР 2014-162 (валсартан, «Чжецзян Чанмин Фармасьютикал»), СЕР 2014-370 (олмесартан, «Люпин Лимитед»), СЕР 2016-119 (олмесартан, «Ципла») и СЕР 2011-176 (ирбесартан, «Микро Лабс Лимитед»). Основанием стало отсутствие сведений об уровне примеси 5-(4’- (азидометил) — [1, 1-бифенил] -2-ил) -1Н-тетразол I (AZBT) в указанных субстанциях с тетразольным кольцом. По Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ держатели регистрационных удостоверений отвечают за качество, эффективность и безопасность препаратов. Росздравнадзор указал на необходимость мер по предотвращению вреда и дополнительного сбора данных об эффективности и безопасности лекарств.

Главное

  • Специальный комитет EDQM принял решения об отзыве шести сертификатов пригодности субстанций сартанов.
  • Перечень включает субстанции лосартана, ирбесартана, валсартана и олмесартана.
  • Основанием стало отсутствие информации об уровне примеси AZBT в указанных субстанциях.
  • Держатели регистрационных удостоверений отвечают за качество, эффективность и безопасность препаратов по Федеральному закону № 61-ФЗ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме