Одобрение вакцины «Спутник V» в ЕС может задержаться до сентября

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Одобрение вакцины «Спутник V» в ЕС может задержаться как минимум до сентября: по сведениям источников, российская сторона не передала EMA необходимые данные клинических испытаний к 10 июня 2021 года. Один из источников допускал перенос решения до конца года; другой сообщил, что Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило институту имени Гамалеи еще неделю для передачи данных. Ранее решение EMA ожидали в мае или июне.

Российский фонд прямых инвестиций заявил, что передал всю информацию о клинических испытаниях, проверка EMA идет по плану, а обзор GCP завершен с положительными отзывами агентства. Фонд ожидал одобрения вакцины в течение следующих двух месяцев. В июне 2021 года Словакия стала второй после Венгрии страной ЕС, начавшей вакцинацию «Спутником V» без одобрения Евросоюза.

Главное

  • По сведениям источников, необходимые данные клинических испытаний «Спутника V» не были переданы EMA к 10 июня 2021 года.
  • Один источник допускал перенос одобрения «Спутника V» до конца 2021 года.
  • РФПИ заявил, что передал всю информацию о клинических испытаниях, а проверка EMA идет по плану.
  • В июне 2021 года Словакия начала вакцинацию «Спутником V», став второй после Венгрии страной ЕС без одобрения Евросоюза.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме