Адаканумаб: два эксперта комитета FDA подали в отставку после одобрения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA одобрило адаканумаб компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера. После этого два из 11 членов консультативного комитета FDA ушли в отставку. Нейрофизиолог Дэвид Кнопман, участвовавший в клинических испытаниях препарата, объяснил свой уход протестом против процедуры одобрения и заявил, что решение было предопределено. Невролог Джоэл Перлмуттер из Университета Вашингтона в Сент-Луисе связал отставку с тем, что FDA приняло решение без консультации с комитетом.

Рекомендации комитета не обязательны для FDA, хотя обычно агентство учитывало его позицию. В ноябре 10 членов комитета проголосовали против адаканумаба. Перлмуттер предупреждал, что преждевременное одобрение неэффективного препарата может на много лет задержать прогресс в лечении болезни Альцгеймера.

Главное

  • После одобрения адаканумаба компании Biogen ушли два из 11 членов консультативного комитета FDA.
  • Нейрофизиолог Дэвид Кнопман участвовал в клинических испытаниях адаканумаба и считал, что решение об одобрении было предопределено.
  • Невролог Джоэл Перлмуттер объяснил отставку тем, что FDA приняло решение без консультации с комитетом.
  • В ноябре 10 членов комитета проголосовали против адаканумаба; рекомендации комитета не обязательны для FDA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме