Адуканумаб при болезни Альцгеймера: основания ускоренного одобрения FDA

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует ускоренное одобрение FDA адуканумаба (Aduhelm) для лечения болезни Альцгеймера и критикует его доказательную основу. 7 июня 2021 года FDA разрешило препарат Biogen и Eisai, несмотря на то что 10 из 11 внешних экспертов проголосовали против, а один воздержался. В двух исследованиях III фазы результаты разошлись: одно не показало влияния на когнитивные способности, другое выявило лишь очень небольшой эффект; оба испытания остановили из-за неэффективности. Основанием ускоренного одобрения стало снижение числа амилоидных бляшек, а не доказанная клиническая польза. Biogen должна провести дополнительное исследование в течение девяти лет. Автор указывает на годовую стоимость курса в 56 000 долларов и на отёк мозга или кровотечения у 40% пациентов; по его оценке, решение может ослабить стандарты доказательности при регистрации лекарств.

Главное

  • 10 из 11 внешних экспертов FDA проголосовали против одобрения адуканумаба, один эксперт воздержался.
  • Одно исследование III фазы не выявило влияния адуканумаба на когнитивные способности, а другое показало очень небольшой эффект.
  • Для ускоренного одобрения FDA использовало снижение количества амилоидных бляшек как суррогатный показатель.
  • Годовой курс адуканумаба стоил 56 000 долларов; у 40% пациентов в исследовании развивался отёк мозга или кровотечения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме