Оценка «Спутника V» в EMA продолжается без критических замечаний

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не выявило критических замечаний по клинической и производственной частям оценки вакцины «Спутник V», сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. При этом экспертиза препарата продолжается, а точные сроки возможного одобрения на момент заявления не были известны.

Европейские эксперты уже провели в России проверки надлежащей клинической практики (GCP); на июнь были запланированы проверки надлежащей производственной практики (GMP). Исследование «Спутника V» специалисты EMA проводили совместно со Всемирной организацией здравоохранения. Последовательная экспертиза регистрационного досье вакцины началась в EMA в начале марта.

Главное

  • Кирилл Дмитриев сообщил, что EMA не выявило критических замечаний по клинической и производственной частям оценки «Спутника V».
  • Точные сроки возможного одобрения вакцины EMA на момент публикации назвать не могло.
  • Европейские эксперты провели в России проверки надлежащей клинической практики (GCP).
  • Проверки надлежащей производственной практики (GMP) были запланированы на июнь 2021 года.
  • Исследование вакцины EMA проводило совместно со Всемирной организацией здравоохранения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме