Офф-лейбл-препараты для детей: Госдума готовит изменения законодательства

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума готовит изменения законодательства о применении офф-лейбл-препаратов для лечения детей. Такое применение означает использование лекарства по показаниям, которых нет в инструкции; в детской онкологии так могут назначать препараты, разработанные для взрослых. Заместитель председателя Госдумы Ирина Яровая, выступившая автором поправок, считает, что Минздрав редко меняет стандарты лечения, даже если назначение включено в клинические рекомендации.

На заседании экспертного совета обсуждалось, что без включения лекарства в стандарт государство не оплачивает его применение, в том числе при онкологических и гематологических заболеваниях. Представитель Минздрава Виталий Омельяновский предложил требовать от производителей данные об исследованиях и практике применения препаратов у детей за рубежом. При этом министерство выразило сомнения в использовании российских клинических рекомендаций как основания для включения препаратов в стандарты.

Главное

  • Госдума готовит изменения законодательства о применении офф-лейбл-препаратов для лечения детей.
  • Ирина Яровая выступила автором изменений и заявила о редком пересмотре Минздравом стандартов лечения.
  • Без включения лекарства в стандарт государство не оплачивает его офф-лейбл-применение.
  • Виталий Омельяновский предложил учитывать исследования и практику применения препаратов у детей за рубежом.

Что говорят специалисты

Участники отмечают, что применение препаратов вне зарегистрированной инструкции касается не только отдельных медицинских направлений: в частности, упоминаются антибактериальные средства с возрастными ограничениями и заболевания, которые могут возникать в любом возрасте. Также высказывается позиция, что при изменении практики применения сведения следует оперативно отражать в инструкции. Отдельный участник поддерживает критику медленного обновления нормативных документов, а один комментарий касается лишь формулировки заголовка.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 4). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме