Незарегистрированные лекарства при ЧС: Минздрав утвердил положение о комиссии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав утвердил положение о межведомственной комиссии, которая решает, можно ли временно разрешить обращение в России серии незарегистрированного лекарственного препарата для борьбы с эпидемией или ликвидации последствий чрезвычайной ситуации. Приказ от 16 марта 2021 года № 211н опубликован 31 марта 2021 года.

Комиссия может рассматривать препараты, если в России нет зарегистрированных лекарств с тем же действующим веществом и лекарственной формой. Другим основанием может быть превышение прогнозируемого потребления над объёмами производства или ввоза препарата в условиях чрезвычайной ситуации. В первую очередь речь идёт о средствах для профилактики и лечения COVID-19, а также чумы, малярии и сибирской язвы. Комиссия объединит делегатов Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора и Федеральной таможенной службы, а также экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Главное

  • Приказ Минздрава от 16 марта 2021 года № 211н опубликован 31 марта 2021 года.
  • Комиссия решает вопрос о временном обращении серии незарегистрированного препарата в условиях эпидемии или чрезвычайной ситуации.
  • Комиссия рассматривает препараты без зарегистрированных аналогов по действующему веществу и лекарственной форме либо при недостаточности производства или ввоза.
  • Положение распространяется, в частности, на препараты для профилактики и лечения COVID-19, чумы, малярии и сибирской язвы.
  • В комиссию входят представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и эксперты профильного научного центра.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме