Препараты из плазмы крови: ЕЭК предложила единые требования к инструкциям

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия подготовила проект поправок к требованиям ЕАЭС к инструкции и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, полученных из плазмы крови человека. Обсуждение проекта запланировано на период с 12 апреля по 27 мая 2021 года.

Проект предусматривает единый подход к предупреждениям о риске передачи возбудителей инфекций через кровь и ее компоненты в общей характеристике препарата и листке-вкладыше. Положения документа создают основу для взаимного признания этих текстов и результатов их экспертизы в государствах ЕАЭС. Унификация также должна помочь производителям сократить расходы на повторную доработку, потребительское тестирование и печать обновленных документов; различия в требованиях могут затруднять свободное обращение препаратов и снижать приверженность пациентов лечению.

Главное

  • ЕЭК подготовила проект поправок к требованиям ЕАЭС для препаратов, полученных из плазмы крови человека.
  • Обсуждение проекта запланировано с 12 апреля по 27 мая 2021 года.
  • Проект унифицирует предупреждения о риске передачи инфекций через кровь и ее компоненты.
  • Документ создает основу для взаимного признания инструкций и результатов их экспертизы в государствах ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме