БМКП: Минздрав предложил временный порядок ввоза

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав вынес на общественное обсуждение проект постановления правительства о временном разрешительном порядке ввоза биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), включая незарегистрированные. Проектом предусмотрено действие режима с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года — шесть месяцев. Необходимость временных правил объясняется тем, что обращение БМКП не урегулировано законодательством ЕАЭС, хотя порядок ввоза определяется правительством с учетом международных договоров и актов союза.

Ввозить предлагается зарегистрированные продукты и отдельные партии незарегистрированных БМКП для государственной регистрации, доклинических и клинических исследований либо оказания медицинской помощи конкретному пациенту. Для ввоза такой партии потребуется разрешение Минздрава. В приложении к проекту перечислены ауденцел, элтрапунделцел и спанлекортемлоцел; возможность дополнения перечня из опубликованных документов не ясна.

Главное

  • Минздрав предложил установить временный порядок ввоза БМКП с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года.
  • Разрешение Минздрава потребуется для ввоза конкретной партии незарегистрированных БМКП.
  • Незарегистрированные БМКП можно будет ввозить для регистрации, исследований или помощи конкретному пациенту.
  • В приложении к проекту названы ауденцел, элтрапунделцел и спанлекортемлоцел.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме